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口罩類別

醫(yī)用口罩

包含:醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性口罩

非醫(yī)用口罩

包含:自吸過濾式防顆粒物呼吸器、日常防護型口罩等

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用。醫(yī)用口罩由口罩面體和拉緊帶組成，其中口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)(普通衛(wèi)生紗布或無紡布)，中層為隔離過濾層(超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料層)，外層為特殊材料抑菌層(無紡布或超薄聚丙烯熔噴材料層)。

非醫(yī)用口罩

1自吸過濾式防顆粒物呼吸器又稱“防塵口罩”、“防塵面罩”、“防塵面具”等，主要用于防護粉塵、煙、霧等顆粒污染物，通過人體自身呼吸來使用的呼吸防護用品，在工業(yè)生產(chǎn)及日常生活中廣泛使用，常見的N95型口罩就屬于此類產(chǎn)品，N95是美國標(biāo)準(zhǔn)中的防護等級，相當(dāng)于中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2626中的KN95防護等級。

自吸過濾式防顆粒物呼吸器產(chǎn)品按照面罩結(jié)構(gòu)分為隨棄式面罩、可更換式半面罩和全面罩三類，其中隨棄式面罩使用最為廣泛，大多采用內(nèi)外兩層無紡布、中間一層過濾布(熔噴布)構(gòu)造而成。

由于工作場所的不同，人們接觸到的顆粒物一般分為非油性和油性兩大類，非油性顆粒物如粉塵、水基霧、漆霧、不含油的煙(焊接煙)、微生物等, 油性顆粒物如油霧、油煙、瀝青煙、焦?fàn)t煙等。用于防護非油性顆粒物的口罩，為“KN”類口罩，而防護油性顆粒物的口罩則為“KP”類口罩。不同的防塵口罩使用的過濾材料不同，適合油性顆粒物的過濾材料也可用于非油性顆粒物。普通民用以“KN”類口罩為主。

該類口罩的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(2020年7月1日后施行新標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)號為GB 2626-2019)。

2日常防護型口罩是指在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的口罩，防護對象包含PM2.5、PM10、花粉等。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》。

日常防護型口罩的防護效果由高到低分為A級、B級、C級、D級，根據(jù)大氣污染程度，分別適用于嚴(yán)重污染、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染等大氣環(huán)境。

兩種口罩

主要技術(shù)要求區(qū)別

醫(yī)用口罩與非醫(yī)用口罩應(yīng)用領(lǐng)域的不同，導(dǎo)致對其技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)要求也不同。

01醫(yī)用口罩主要技術(shù)要求比較

三種醫(yī)用口罩中，醫(yī)用防護口罩防護功能最全，技術(shù)要求包括:細(xì)菌過濾效率、過濾效率(非油性顆粒物)、吸氣阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥?、微生物指?biāo)等;一次性使用醫(yī)用口罩防護功能最少，技術(shù)要求包括:細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標(biāo)等;醫(yī)用外科口罩介于二者之間，技術(shù)要求包括:細(xì)菌過濾效率、過濾效率(對非油性顆粒物)、口罩兩側(cè)壓差、微生物指標(biāo)、合成血液穿透等。

醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩2種醫(yī)用口罩都包含對非油性顆粒物的過濾效率指標(biāo)、合成血液穿透指標(biāo)，前者的過濾效率指標(biāo)(≥95%)高于后者(≥30%)，但合成血液穿透指標(biāo)(抗10.7kPa合成血液壓力)低于后者(抗16.0kPa合成血液壓力)。

02非醫(yī)用口罩主要技術(shù)要求比較

自吸過濾式防顆粒物呼吸器與日常防護型口罩的技術(shù)要求比較接近，前者與后者相比，不包含微生物、甲醛、pH值、耐摩擦色牢度等指標(biāo)，但前者過濾效率測試過程中模擬的顆粒物環(huán)境比后者惡劣。

03醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩主要技術(shù)要求比較

1.醫(yī)用口罩主要用于在醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。因此醫(yī)用口罩更偏重于醫(yī)療衛(wèi)生對口罩的防護要求，如抗合成血液穿透、抗?jié)裥?、生物學(xué)評價等，從而保證口罩具有衛(wèi)生、防止血液/體液噴濺等特點、功能。這些技術(shù)要求是非醫(yī)用口罩所沒有的。

2.醫(yī)用口罩不允許有呼氣閥，如GB 19803-2010 第4.3條款明確規(guī)定“口罩不應(yīng)有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而非醫(yī)用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時間工作，標(biāo)準(zhǔn)中有呼氣閥氣密性這一技術(shù)指標(biāo)。

3.醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 19083-2010、YY 0469-2011中規(guī)定防護的顆粒物為非油性顆粒物，而非醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006、GB/T 32610-2016中規(guī)定防護的顆粒物既包括非油性顆粒物，又包括油性顆粒物。

4.非醫(yī)用口罩主要用于工業(yè)粉塵防護和大氣污染物/霧霾防護，防護的顆粒物濃度相對于醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境來講，顆粒物濃度較高。從最主要的技術(shù)指標(biāo)顆粒物過濾效率來說，GB 19083-2010、GB 2626-2006、GB/T 32610-2016的測試方法不完全相同，GB 19083-2010只需測試初始過濾效率，GB 2626-2006、GB/T 32610-2016除了初始過濾效率，還需測試顆粒物累積后的過濾效率，也就是說GB 2626-2006、GB/T 32610-2016的測試環(huán)境分別模擬了惡劣作業(yè)環(huán)境、霧霾天氣環(huán)境，因此同樣是過濾效率95%，也不能說這三個標(biāo)準(zhǔn)的口罩濾料過濾能力完全一樣。

兩類口罩的管理制度

01醫(yī)用口罩

《醫(yī)療器械分類目錄》中將醫(yī)用口罩管理類別定為Ⅱ類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理”。要求從事第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，方可進行生產(chǎn)經(jīng)營。

02非醫(yī)用口罩

非醫(yī)用口罩中的自吸過濾式防顆粒物呼吸器屬于“特種勞動防護用品”中的呼吸類產(chǎn)品，在2019年9月以前，“特種勞動防護用品”實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》(國發(fā)〔2019〕19號)文后，該類產(chǎn)品取消了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，目前質(zhì)量監(jiān)管主要以監(jiān)督抽查為主。